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總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知

時間:2017-12-06  來源:食品藥品監管總局 瀏覽次數:

  

  浙江省食品藥品監督管理局:

  

  鑒于醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定,督促企業盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者,該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述,不得有超出說明書適應癥的文字內容。

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